English 英文:

 

1. 熟稔美国与中国 GLP 规范
    

2. 审阅现有标准化作业程序
    

3. 撰写临床前测试所需的毒理试验、药物(代谢)动力学、药效学、生物分析方法学、质量保证单位和实验动物照护等标准化作业程序
    

4. 撰写仪器、设施、和 IT 系统 (包括电子数据汇整系统) 的验证原则与标准化作业程序
    

5. 依据美国/中国 GLP 规范进行前临床毒理试验单位查核
    

6. 在美国与中国两岸三地进行数据稽核与设施查核
    

7. 查核GLP 试验各阶段进行情形
    

8. 年度审阅标准化作业程序
    

9. 试验计划书审阅与结案报告稽核
    

10. 建立符合 GLP 规范的归档设施与程序