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非臨床試驗優良操作規範(GLP) |
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熟稔美國與中國 GLP 規範
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審閱現有標準化作業程序
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撰寫臨床前測試所需的毒理試驗、藥物(代謝)動力學、藥效學、生物分析方法學、品質保證單位和實驗動物照護等標準化作業程序
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撰寫儀器、設施、和 IT 系統 (包括電子資料彙整系統) 的驗證原則與標準化作業程序
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依據美國/中國 GLP 規範進行前臨床毒理試驗單位查核
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在美國與中國兩岸三地進行資料稽核與設施查核
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查核GLP 試驗各階段進行情形
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年度審閱標準化作業程序
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試驗計畫書審閱與結案報告稽核
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建立符合 GLP 規範的歸檔設施與程序
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