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藥物開發和管理事務(美國FDA/中國CFDA)

 

整體藥物開發

  1. 小分子藥物、生物製劑、蛋白質、多肽類、基因與蛋白質疫苗和植物藥的研發,包括臨床前、臨床、化學製造品質管控、藥品特性資料或主持人手冊
     

  2. 專案管理
     

  3. 協助準備向美國 FDA 與中國 CFDA 註冊申報臨床試用新藥 (IND)、新藥申請 (NDA)、簡略新藥申請 (ANDA)、非處方藥 (OTC) 以及生物製品許可申請 (BLA) 的資料
     

臨床藥物開發

 

  1. 毒理試驗、藥物 (代謝) 動力學、安全藥理學、基因毒性試驗與建立藥效模型
     

  2. 設計符合前臨床 GLP 規範和國際實驗動物管理評估和認證協會標準 AAALAC 的實驗設施
     

  3. 整合聯盟美國/中國擁有協會認證的藥理、病理與毒理學家研發能量
     

  4. 中英文資料與報告撰寫
     

 

 

 

 

 

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