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藥物開發和管理事務(美國FDA/中國CFDA) |
整體藥物開發
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小分子藥物、生物製劑、蛋白質、多肽類、基因與蛋白質疫苗和植物藥的研發,包括臨床前、臨床、化學製造品質管控、藥品特性資料或主持人手冊
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專案管理
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協助準備向美國 FDA 與中國 CFDA 註冊申報臨床試用新藥 (IND)、新藥申請 (NDA)、簡略新藥申請 (ANDA)、非處方藥 (OTC) 以及生物製品許可申請 (BLA) 的資料
臨床藥物開發
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毒理試驗、藥物 (代謝) 動力學、安全藥理學、基因毒性試驗與建立藥效模型
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設計符合前臨床 GLP 規範和國際實驗動物管理評估和認證協會標準 AAALAC 的實驗設施
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整合聯盟美國/中國擁有協會認證的藥理、病理與毒理學家研發能量
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中英文資料與報告撰寫
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